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• 1、办理医疗器械经营许可证（二类跟三类）有什么不同要求？
• 2、医疗第三类和第二类的区别

办理医疗器械经营许可证（二类跟三类）有什么不同要求？ (一)

优质回答申请医疗器械经营许可证，一类和二类、三类有什么区别呢？

医疗器械一类二类三类区别是：医疗器械风险程度不同

一、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

(比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需要取得工商部门核发的营业执照即可。）

二、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（例如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。经营活动由设区的市级食品药品监督部门实行备案管理。）

三、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营活动由设区的市食品药品监督部门实行许可管理，取得《医疗器械经营许可证》。）

温馨提示：

二类医疗器械经营备案凭证有效期为：根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，到期需提前6个月申请续期。

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医疗第三类和第二类的区别 (二)

优质回答第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

区别二、许可范围不一样

按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第一章第三条的规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

区别三、企业人员资质的要求不一样

1、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专学历或相关专业中级技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专学历或相关专业初级技术职称。

3、经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专学历或初级技术职称。

4、经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

5、质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

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